[返回]3 甲基纖維素概述

甲基纖維素是一種高分子化合物。為白色或黃白色、無定形粉末或顆粒，無臭、無毒。在乙醇、乙醚、氯仿中幾乎不溶；在水、冰醋酸或乙醇一氯仿混合液（1：1）中可制成澄明的粘性溶液，可用于口服的膠漿劑或外用的混懸劑，以增加制劑的粘稠性和穩(wěn)定性。

[返回]4 甲基纖維素藥典標(biāo)準(zhǔn)

4.1 品名

4.1.1 中文名

甲基纖維素

4.1.2 漢語拼音

Jiaji Xianweisu

4.1.3 英文名

Methylcellulose

4.2 CAS號

[9004-67-5]

4.3 來源及含量

本品為甲基醚纖維素。按干燥品計算，含甲氧基（－OCH₃）應(yīng)為27.0%～32.0%。

4.4 性狀

本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭，無味。

本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

4.5 鑒別

（1）取本品1g，加沸水100ml，攪拌均勻，置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微混濁的溶液，取該溶液適量，置試管中，沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下溶液適量，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。

（3）取鑒別（1）項(xiàng)下溶液適量，傾倒在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

（4）取鑒別（1）項(xiàng)下溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振搖，置沸水浴中加熱3分鐘，迅速置冰浴中冷卻，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈紅色，100分鐘內(nèi)不變紫色。

（5）取鑒別（1）項(xiàng)下溶液50ml，置盛有水50ml的燒杯中，將溫度計浸入溶液，攪拌并以每分鐘2～5℃速度加熱升溫，溶液出現(xiàn)混濁的溫度不得低于50℃。^[1]

4.6 檢查

4.6.1 酸堿度

取本品1.0g，照鑒別（1）項(xiàng)下配制供試品溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），電極浸入供試品溶液（5±0.5）分鐘讀數(shù)，pH值應(yīng)為4.0~8.0。^[1]

4.6.2 黏度

精密稱取本品4.0g（按干燥品計），加90℃的水196g，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為200g，攪拌均勻，在20℃士0.1℃，以旋轉(zhuǎn)式黏度計測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第二法），標(biāo)示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%，標(biāo)示黏度大于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%—140.0%。^[1]

4.6.3 千燥失重

取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.6.4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過1.0%。

4.6.5 重金屬

取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

4.6.6 砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小?a title="醫(yī)學(xué)百科：灼燒" rel="summary">灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

4.7 含量測定

4.7.1 甲氧基

取本品，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ F）測定，即得。

4.8 類別

藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

4.9 貯藏

密閉，在干燥處保存。

4.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

[返回]4.11 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補(bǔ)本[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.